4 Cấp độ GMP trong phòng sạch mà bạn nên biết

Theo quy định của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), việc phân loại 4 cấp độ GMP trong phòng sạch dựa trên hai tiêu chí chính. Thứ nhất là số lượng tiểu phân tối đa được phép tồn tại trong không khí, và thứ hai là số lượng vi sinh vật có mặt trong không khí.Cấp độ sạch theo GMP được chia thành 4 cấp độ A, B, C, và D, mỗi cấp độ đều có tiêu chuẩn riêng về số lượng tiểu phân và vi sinh vật cho phép.
Để hiểu hơn về GMP là gì? Và 4 cấp độ GMP trong phòng sạch mà bạn nên biết như thế nào? hãy cùng Peace Việt Nam xem bài viết dưới đây để hiểu hơn nhé!!

Danh mục chính nội dung

Khái niệm về GMP và cấp độ sạch trong sạch trong GMP

Vậy GMP là gì?

GMP là viết tắt của Good Manufacturing Practice, tức là Thực hành Sản xuất Tốt. Đây là một bộ quy tắc và tiêu chuẩn được thiết lập để đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất trong ngành công nghiệp dược phẩm, thực phẩm và các sản phẩm y tế khác đáp ứng được yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả.
GMP quy định các quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng, quản lý nguyên liệu và các yếu tố khác để đảm bảo rằng sản phẩm cuối cùng là an toàn cho sử dụng và tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng cần thiết.

Cấp độ sạch trong GMP

Trong GMP (Good Manufacturing Practice), cấp độ sạch đóng vai trò quan trọng trong việc bảo đảm chất lượng sản phẩm và sự an toàn cho người tiêu dùng. Cấp độ sạch thường được xác định dựa trên mức độ sạch của môi trường sản xuất và các tiêu chuẩn về vệ sinh cần tuân thủ.

Khu vực sạch là nơi được thiết kế, xây dựng và kiểm soát chặt chẽ để giới hạn sự hiện diện của vi khuẩn, các hạt bụi trong không khí và trên các bề mặt tiếp xúc. Thiết kế này nhằm mục đích giảm thiểu nguy cơ nhiễm khuẩn, ngăn chặn sự phát triển và tích tụ của các yếu tố gây nhiễm và duy trì cấp độ sạch của các phòng.

Đọc thêm: Phòng sạch và những điều mà bạn nên biết

Tùy thuộc vào quy trình sản xuất, mục đích sản phẩm và loại sản phẩm, các phòng sản xuất được thiết kế theo các cấp độ sạch khác nhau trong GMP. Việc phân chia cấp độ sạch nhằm đảm bảo mức độ ô nhiễm đối với sản phẩm ở mức cho phép. Các phòng như phòng cân, phòng cấp phát, phòng pha chế và phòng đóng gói phải được sắp xếp trong khu vực được kiểm soát để đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn cấp độ sạch trong toàn bộ quá trình sản xuất.

4 Cấp độ GMP tiêu chuẩn trong phòng sạch

Trong các phòng sạch được áp dụng GMP, có tổng cộng 4 cấp độ chính:

Cấp độ A (Class A): Đây là cấp độ cao nhất và yêu cầu nghiêm ngặt nhất trong hệ thống phòng sạch. Phòng ở cấp độ A chỉ được sử dụng cho các quy trình sản xuất và đóng gói sản phẩm y tế. Môi trường ở cấp độ A phải đạt được mức độ sạch cần thiết để đảm bảo không có sự nhiễm bẩn từ bên ngoài.
Cấp độ B (Class B): Cấp độ này thường được áp dụng trong các phòng làm việc tiếp theo sau phòng ở cấp độ A. Mục tiêu của phòng ở cấp độ B là duy trì một môi trường sạch và hạn chế nhiễm bẩn từ môi trường bên ngoài. Các quy trình sản xuất và đóng gói sản phẩm tiếp tục được thực hiện trong phòng ở cấp độ B.
Cấp độ C (Class C): Cấp độ này thường được áp dụng trong các khu vực hỗ trợ và phục vụ như văn phòng, phòng thay đồ, và khu vực lưu trữ. Mục tiêu của phòng ở cấp độ C là duy trì một mức độ sạch tương đối và giảm thiểu nguy cơ nhiễm bẩn cho khu vực sản xuất.
Cấp độ D (Class D): Đây là cấp độ có mức độ yêu cầu thấp nhất trong hệ thống phòng sạch. Phòng ở cấp độ D thường được sử dụng trong các khu vực không trực tiếp liên quan đến quy trình sản xuất, nhưng vẫn cần tuân thủ các tiêu chuẩn vệ sinh cơ bản để giữ môi trường làm việc sạch sẽ

Tìm hiểu thêm: Quần áo phòng sạch và kiểm soát nhiễm khuẩn bệnh viện

fthi

Số lượng tiểu phân có trong 1m3 không khí theo tiêu chuẩn GMP

Trong phòng sạch, mục tiêu là giảm thiểu càng nhiều càng tốt số lượng tiểu phân. Môi trường này thường yêu cầu có dưới 100 hạt tiểu phân trên mỗi mét khối không khí, và trong một số trường hợp, chỉ từ vài đến một vài chục hạt.

Tiêu chuẩn cấp độ sạch trong phòng sạch thường được xác định dựa trên số lượng tiểu phân có trong không khí. Ví dụ, tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ A tương đương với tiêu chuẩn ISO 4.8 với giới hạn các tiểu phân có kích thước ≥ 5,0 µm, trong khi tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ B tương đương với tiêu chuẩn ISO 8.

Việc kiểm soát tiểu phân trong phòng sạch đòi hỏi sự chặt chẽ và liên tục, đặc biệt là đối với các cấp độ sạch cao như cấp độ A. Quy trình kiểm tra và giám sát phải được thực hiện thường xuyên và có kế hoạch, đảm bảo rằng môi trường sản xuất luôn đáp ứng các tiêu chuẩn về cấp độ sạch.

Cấp độ sạch	Số lượng tiểu phân có trong 1m3 không khí
	Trạng thái ngưng nghỉ		Trạng thái hoạt động
	5.0 µm	5 µm	0.5 µm	5 µm
A	3.520	20	3.520	20
B	3.520	29	352.000	2.900
C	352.000	2.900	3.520.000	29.000
D	3.520.000	29.000

Giới hạn sinh vật trong các cấp GMP

Giới hạn sinh vật trong GMP nhằm đảm bảo sự an toàn và chất lượng của sản phẩm cuối cùng cũng như các thiết bị phòng sạch được bền lâu. Đối với nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP, kiểm soát giới hạn vi sinh vật là cực kỳ quan trọng trong quá trình sản xuất và các quy trình liên quan như làm sạch và vệ sinh. Việc kiểm tra vi sinh vật thường được thực hiện thông qua các phương pháp như lấy mẫu không khí, đặt đĩa thạch và in 5 ngón găng tay.

Cấp sạch	Lấy mẫu không khí ( CFU/m3 )	Đặt đĩa thạch ( Đường kính 90mm ) ( CFU/đĩa/4h )	Đĩa thạch tiếp xúc với đường kính 55mm ( CFU/đĩa/4h )	In 5 ngón tay ( CFU/đĩa/4h )
A	<1	<1	<1	<1
B	10	<1	<1	<1
C	100	50	25
D	200	100	50

Tìm hiểu thêm: Peace Việt Nam: Đồng hành cùng ngành dược phẩm với các giải pháp phòng sạch tiên tiến

Và một vài thông số khác về cấp độ GMP

Các quy định về cấp độ sạch trong GMP, bao gồm các thông số như nhiệt độ, độ ẩm và các yếu tố khác, tương đối phụ thuộc vào loại sản phẩm và bản chất của các hoạt động sản xuất.
Quy định này không được phép ảnh hưởng đến tiêu chuẩn của các cấp sạch đã được quy định. Nó cũng cần được duy trì và điều chỉnh phù hợp với các đặc tính cụ thể của sản phẩm như độ nóng chảy, khả năng hút ẩm, mức độ phát sinh bụi và yêu cầu làm việc của nhân viên.

Cấp sạch	Nhiệt độ	Độ ẩm	Áp suất (tuyệt đối) và biên độ (Pascal)	Trao đổi không khí (lần/giờ)
A				4.5m/s
B	≤25 độ	≤ 70 %	28 ± 5 (23 – 33)	≥20
C	≤25 độ	≤ 70 %	18 ± 4 (14 – 22)	≥20
D	≤25 độ	≤ 70 %	10 ± 3 (7 – 13)	14-20

Đọc thêm: 3 tiêu chuẩn phòng sạch quan trọng mà doanh nghiệp sản xuất cần chú ý.

4 cấp độ GMP trong nhà máy sản suất các chế phẩm vô trùng

Trong nhà máy sản xuất các chế phẩm vô trùng đạt GMP, có bốn cấp độ sạch cơ bản:

Cấp độ A: Đây là cấp độ sạch cao nhất, thường được áp dụng trong các khu vực cần có môi trường sạch tuyệt đối. Cấp độ này đòi hỏi việc kiểm soát tiểu phân và vi sinh vật đến mức tối thiểu, thường được đảm bảo bằng cách sử dụng hệ thống lọc không khí và các biện pháp phòng tránh nhiễm khuẩn nghiêm ngặt.
Cấp độ B: Cấp độ này áp dụng cho các khu vực có mức độ sạch cao, nhưng không cần đạt mức độ sạch tuyệt đối như cấp độ A. Điều này có thể bao gồm việc kiểm soát tiểu phân và vi sinh vật thông qua việc sử dụng các hệ thống lọc và quy trình vệ sinh chặt chẽ.
Cấp độ C: Cấp độ này thường được áp dụng cho các khu vực sản xuất có mức độ sạch trung bình. Mặc dù không yêu cầu đạt được mức độ sạch cao như cấp độ A hoặc B, nhưng vẫn cần có các biện pháp kiểm soát nhiễm bẩn và vi sinh vật để đảm bảo chất lượng sản phẩm.
Cấp độ D: Đây là cấp độ sạch thấp nhất trong bốn cấp độ, thường áp dụng cho các khu vực không yêu cầu mức độ sạch cao và có thể chứa các nguồn ô nhiễm tiềm ẩn. Mặc dù không cần phải đạt được mức độ sạch cao, nhưng vẫn cần có các biện pháp kiểm soát và quản lý nhiễm bẩn để đảm bảo sản xuất an toàn và hiệu quả.

Tìm hiểu thêm: Khăn lau phòng sạch - 1 sự khác biệt với khăn lau thông thường

Tìm hiểu hướng dẫn chi tiết về trang phục phòng sạch cho 6 cấp độ sạch mà doanh nghiệp cần nắm rõ

Cấp độ GMP Peace

Qua bài viết này Peace hy vọng có thể giúp các bạn nắm được kiến thức về các cấp độ của GMP trong phòng sạch. Với kiến thức này các bạn có thể xây dựng doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn GMP từ đó giúp cho doanh nghiệp của các bạn có chất lượng sản phẩm tốt nhất, tiết kiệm chi phí và tạo được độ tin cậy với người tiêu dùng – Bên cạnh đấy Peace Việt Nam chuyên cung cấp các vật tư tiêu hao đáp ứng các tiêu chuản GMP trong phòng sạch.

Công Ty TNHH Peace Việt Nam