Tin tức

EU GMP là gì? Và 4 điều bạn phải biết về EU GMP

EU - GMP
EU GMP là gì? Và vì sao EU GMP đóng vai trò quan trọng trong việc đặt ra các tiêu chuẩn cao nhất về chất lượng sản phẩm dược phẩm. Qua bài viết này, Peace Việt Nam sẽ cùng với mọi người sẽ tìm hiểu sâu hơn về EU – GMP, EMA và các tiêu chuẩn EU – GMP để hiểu rõ hơn về quy trình sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng trong ngành dược phẩm.

Khái niệm EU GMP

EU – GMP là gì?

EU-GMP, viết tắt của “European Union Good Manufacturing Practice”, là một tập hợp các quy định, tiêu chuẩn và hướng dẫn được Liên minh châu Âu thiết lập để đảm bảo rằng các sản phẩm, dược phẩm được sản xuất và phân phối tại các quốc gia thành viên của EU đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn, chất lượng và hiệu quả. EU-GMP yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc tuân thủ các quy định về cơ sở hạ tầng, quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng và các yếu tố khác để đảm bảo rằng sản phẩm dược phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn cụ thể về an toàn và hiệu quả khi sử dụng.
EU - GMP logo
Cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP được cơ quan quản lý dược phẩm có thẩm quyền của các quốc gia tham gia EMA hoặc ICH hoặc PIC/s cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP hoặc tương đương, và được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược

EMA có vai trò như thế nào đối với EU

EMA là viết tắt của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (European Medicines Agency). Đây là một cơ quan của Liên minh Châu Âu (EU) đóng trụ sở tại Amsterdam, Hà Lan. EMA chịu trách nhiệm đánh giá, giám định và giám sát các sản phẩm dược phẩm được phê duyệt và phân phối trên thị trường châu Âu. Nó chơi một vai trò quan trọng trong việc đảm bảo rằng các sản phẩm dược phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn, chất lượng và hiệu quả được đặt ra bởi các quy định của Liên minh Châu Âu.
EU
EMA đóng vai trò chủ chốt trong EU vì nó là cơ quan chịu trách nhiệm cho việc phê duyệt và giám định các sản phẩm dược phẩm trước khi chúng được phép được phân phối trên thị trường châu Âu. EMA đánh giá các tài liệu nghiên cứu và dữ liệu về an toàn và hiệu quả của các loại thuốc trước khi quyết định xem chúng có đủ điều kiện để được phê duyệt hay không. Qua việc thực hiện các hoạt động đánh giá và giám định này, EMA đảm bảo rằng các sản phẩm dược phẩm được phân phối tại EU đáp ứng các tiêu chuẩn cao nhất về an toàn và chất lượng.

Tiêu chuẩn về EU – GMP

Tiêu chuẩn EU – GMP là gì?

Là một tập hợp các quy định, tiêu chuẩn và hướng dẫn được thiết lập bởi Liên minh châu Âu để đảm bảo rằng các sản phẩm dược phẩm được sản xuất và phân phối tại các quốc gia thành viên của EU đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn, chất lượng và hiệu quả. EU-GMP đặt ra các yêu cầu về cơ sở hạ tầng, quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng và các yếu tố khác để đảm bảo rằng sản phẩm dược phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn cụ thể về an toàn và hiệu quả khi sử dụng.

Đọc thêm 4 Cấp độ GMP trong phòng sạch mà bạn nên biết

Những tiêu chuẩn đánh giá EU – GMP

Những tiêu chuẩn đánh giá EU-GMP – đặt ra các yêu cầu và tiêu chí mà các cơ sở sản xuất thuốc phải tuân thủ khi sản xuất các sản phẩm dược phẩm trong Liên minh Châu Âu. Dưới đây là một số tiêu chuẩn đánh giá quan trọng trong EU-GMP:

  • Hạ tầng cơ sở: Bao gồm các yêu cầu về thiết kế, vật liệu xây dựng, thiết bị phòng sạch, hệ thống thoát nước, điều hòa không khí và các yếu tố cơ sở vật chất khác để đảm bảo môi trường sản xuất thuốc sạch và an toàn.
  • Quy trình sản xuất: Bao gồm các quy trình sản xuất, vận hành và kiểm soát chất lượng được thiết lập để đảm bảo rằng sản phẩm thuốc được sản xuất theo cách đảm bảo tính đồng nhất, ổn định và đáng tin cậy.
  • Kiểm soát chất lượng: Bao gồm các quy trình và biện pháp kiểm soát chất lượng, bao gồm việc kiểm tra nguyên vật liệu, kiểm tra quá trình sản xuất và kiểm tra sản phẩm cuối cùng để đảm bảo rằng chất lượng của sản phẩm đạt được tiêu chuẩn.
  • Bảo quản và vận chuyển: Bao gồm các quy định về bảo quản, đóng gói và vận chuyển sản phẩm thuốc để đảm bảo rằng chúng không bị ảnh hưởng bởi các yếu tố bên ngoài như ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và số lượng vi khuẩn.
  • Hệ thống ghi chép và tra cứu: Bao gồm yêu cầu về việc duy trì các hồ sơ sản xuất chi tiết và dễ tra cứu, bao gồm các hồ sơ về quá trình sản xuất, kiểm soát chất lượng và vận chuyển.

Các tiêu chuẩn này được thiết lập để đảm bảo rằng sản phẩm dược phẩm được sản xuất và phân phối trong Liên minh Châu Âu đáp ứng các tiêu chuẩn cao nhất về an toàn, chất lượng và hiệu quả. Đồng thời, các đối tượng tham gia vào quá trình sản xuất và giám sát cần có trình độ chuyên môn, được đào tạo liên tục và thực hiện quy trình kiểm tra định kỳ để đảm bảo tuân thủ các nguyên tắc và tiêu chuẩn EU-GMP.

Chứng nhận EU – GMP

Chứng nhận EU-GMP được cấp dựa trên kết quả kiểm tra GMP đối với các cơ sở sản xuất theo các quy định của GMP EU
Và chứng nhận EU-GMP được dùng để chứng minh rằng một cơ sở sản xuất thuốc đã đáp ứng các tiêu chuẩn và yêu cầu của EU-GMP, tức là các quy định và tiêu chuẩn về Thực hành Sản xuất Tốt theo Quy định của Liên minh Châu Âu.
Để nhận được chứng nhận này, cơ sở sản xuất thuốc cần phải qua quá trình đánh giá, kiểm tra và giám sát từ các cơ quan quản lý dược phẩm có thẩm quyền trong Liên minh Châu Âu. Chứng nhận EU-GMP chứng minh rằng cơ sở sản xuất này tuân thủ các tiêu chuẩn cao nhất về an toàn, chất lượng và hiệu quả trong quá trình sản xuất dược phẩm. Điều này giúp đảm bảo rằng sản phẩm dược phẩm từ cơ sở này đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn khi sử dụng, không chỉ trong Liên minh Châu Âu mà còn trên thị trường toàn cầu.
Giấy chứng nhận EU
Giấy chứng nhận EU
Chứng nhận EU-GMP bao gồm tên cơ sở sản xuất, số chứng nhận duy nhất, ngày cấp, thời gian hiệu lực, phạm vi áp dụng, dấu và chữ ký của cơ quan cấp phép, và thông tin phụ khác như tên và logo của cơ quan cấp phép và thông tin liên hệ và thường được cấp dưới dạng văn bản hoặc file PDF cho người có trách nhiệm và chứng nhận EU – GMP sẽ được post lên trang EudraGMDP

Lợi thế của các doanh nghiệp sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP?

Để đáp ứng các tiêu chí của tiêu chuẩn GMP EU, cơ sở sản xuất và doanh nghiệp phải vượt qua nhiều khó khăn, không chỉ ở Việt Nam mà còn ở nhiều quốc gia khác. Tuy nhiên, khi đã xây dựng được hệ thống sản xuất đạt chuẩn GMP EU, doanh nghiệp sẽ thu được nhiều lợi ích lâu dài:
  • Bảo đảm chất lượng và đồng đều: Các sản phẩm dược phẩm được sản xuất theo tiêu chuẩn GMP EU sẽ đảm bảo chất lượng và độ đồng đều ở mỗi lô sản xuất và giữa các lô sản xuất.
  • Tự kiểm tra và giám sát: Doanh nghiệp có thể tự chủ động kiểm tra và giám sát quá trình sản xuất, từ đó kịp thời phát hiện và phòng ngừa các rủi ro có thể xảy ra, đồng thời đưa ra các biện pháp xử lý phù hợp.
  • Tối ưu hóa thời gian và chi phí: Tuân thủ tiêu chuẩn GMP EU giúp doanh nghiệp tối ưu hóa thời gian và chi phí sản xuất, từ đó nâng cao năng suất lao động.
  • Đảm bảo an toàn và hiệu quả: Sản phẩm đạt chuẩn GMP EU đảm bảo an toàn và hiệu quả, tăng lòng tin của người tiêu dùng và thúc đẩy tiêu thụ sản phẩm.
  • Tăng cạnh tranh: Doanh nghiệp sẽ có khả năng cạnh tranh cao hơn, không chỉ trên thị trường trong nước mà còn trên thị trường quốc tế.
  • Cơ hội đấu thầu: Nhận được chứng chỉ GMP EU giúp doanh nghiệp có cơ hội đấu thầu vào nhóm 1 và nhóm 2 của các kênh bệnh viện và phòng khám công trong cả nước.

EU - GMP hoạt động

Do đó, việc hiểu rõ về EU-GMP bao gồm các tiêu chuẩn, quy định và yêu cầu cụ thể, sẽ giúp doanh nghiệp chuẩn bị và thích nghi tốt hơn với môi trường kinh doanh ngày càng cạnh tranh. Hơn nữa, với sự tư vấn từ các chuyên gia như Peace Việt Nam cũng sẽ đóng vai trò quan trọng trong việc hỗ trợ doanh nghiệp áp dụng và tuân thủ các tiêu chuẩn này một cách hiệu quả nhất. Ngoài ra bên Peace Việt Nam cũng chuyên cung cấp các vật tư tiêu hao phòng sạch để góp phần cho 1 doanh nghiệp đạt chuẩn EU – GMP.

Công ty TNHH Peace Việt Nam

  • Địa chỉ:  Khu Châm Khê, P. Phong Khê, TP. Bắc Ninh,
  • Văn phòng: Số 03, Đường Thành Cổ, P. Vệ An,TP. Bắc Ninh, Bắc Ninh
  • Hotline: 0978 088 838
  • Email: sales@peacevietnam.com