Tin tức

3 LƯU Ý BẠN CẦN BIẾT KHI THIẾT KẾ PHÒNG SẠCH DƯỢC PHẨM

Thiết kế phòng sạch dược phẩm

Với ngành dược phẩm, việc duy trì chất lượng và an toàn của sản phẩm là một yếu tố quan trọng không thể thiếu. Trong các ngành công nghiệp đòi hỏi độ chính xác cao như điện tử, dược phẩm, thực phẩm và mỹ phẩm, việc kiểm soát môi trường sản xuất đóng vai trò vô cùng quan trọng. Vì vậy, phòng sạch dược phẩm là giải pháp tối ưu giúp đảm bảo môi trường sản xuất an toàn, sạch sẽ và không bụi bẩn, góp phần nâng cao chất lượng sản phẩm và bảo vệ sức khỏe người lao động.

Bài viết này của Peace Việt Nam sẽ tập trung vào tầm quan trọng của phòng sạch dược phẩm và các yếu tố quan trọng trong thiết kế phòng sạch.

I. Khái niệm và tầm quan trọng của phòng sạch dược phẩm

1. Định nghĩa phòng sạch dược phẩm

Phòng sạch dược phẩm là khu vực kín được thiết kế và kiểm soát nghiêm ngặt các yếu tố môi trường như bụi bẩn, vi sinh vật, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất,… nhằm đảm bảo sản xuất sản phẩm dược phẩm đạt chất lượng cao và an toàn cho người sử dụng. Mức độ kiểm soát các yếu tố này phụ thuộc vào cấp độ phòng sạch, được phân loại theo tiêu chuẩn ISO 14644 từ A đến D, trong đó A là cấp độ cao nhất và D là cấp độ thấp nhất.

2. Tầm quan trọng của phòng sạch dược phẩm

  • Bảo vệ chất lượng và an toàn của dược phẩm:
    Dược phẩm đóng vai trò quan trọng trong việc chữa bệnh và cải thiện sức khỏe con người. Tuy nhiên, sự xâm nhập của vi khuẩn, virus, bụi và các chất ô nhiễm khác có thể ảnh hưởng đến chất lượng và an toàn của dược phẩm. Phòng sạch dược phẩm đảm bảo ngăn chặn sự xâm nhập của các tác nhân ô nhiễm và đảm bảo chất lượng và an toàn cho người dùng.
  • Ngăn ngừa ô nhiễm và rủi ro liên quan đến dược phẩm:
    Phòng sạch dược phẩm được thiết kế đặc biệt để ngăn chặn bụi, vi khuẩn và chất ô nhiễm trong quá trình sản xuất và xử lý dược phẩm. Quy trình sản xuất trong phòng sạch đảm bảo môi trường sạch, giảm thiểu rủi ro ô nhiễm và bảo vệ sự toàn vẹn của sản phẩm. Duy trì môi trường sạch trong quá trình sản xuất dược phẩm đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng và an toàn.
  • Đảm bảo sức khỏe và an toàn cho người dùng: 
    Dược phẩm ô nhiễm có thể gây hại cho sức khỏe con người, đặc biệt là đối với bệnh nhân đang sử dụng dược phẩm trong quá trình điều trị. Phòng sạch dược phẩm đảm bảo sản phẩm không chứa chất ô nhiễm có thể gây hại cho sức khỏe. Quy trình kiểm tra và đảm bảo an toàn trong phòng sạch đảm bảo người dùng sử dụng sản phẩm dược phẩm một cách an toàn và hiệu quả.

Thiết kế phòng sạch dược phẩm

II. Các yếu tố quan trọng trong thiết kế phòng sạch dược phẩm

1. Hệ thống lọc không khí

Hệ thống lọc không khí trong phòng sạch dược phẩm loại bỏ bụi, vi khuẩn và chất ô nhiễm từ không khí. Việc lựa chọn và sử dụng bộ lọc phù hợp đảm bảo hiệu quả làm sạch không khí. Cấu trúc và vị trí lắp đặt hệ thống lọc không khí cần phù hợp với quy trình sản xuất và yêu cầu về môi trường sạch.

2. Kiểm soát tĩnh điện

Tĩnh điện có thể gây ra sự tích điện trên bề mặt và làm tăng nguy cơ ô nhiễm và hỏa hoạn trong môhình. Thiết kế phòng sạch dược phẩm cần có các biện pháp kiểm soát tĩnh điện nhằm giảm thiểu rủi ro này. Sử dụng vật liệu chống tĩnh điện và thiết kế hệ thống tiếp địa phù hợp giúp kiểm soát tĩnh điện trong phòng sạch.

3. Thiết kế về luồng không khí

Luồng không khí trong phòng sạch dược phẩm cần được thiết kế sao cho tối ưu, đảm bảo sự tuần hoàn và phân phối đồng đều trong không gian làm việc. Thiết kế về hướng dòng không khí, áp suất và tốc độ của hệ thống quạt và các ổ định hướng không khí đóng vai trò quan trọng trong việc kiểm soát môi trường sạch.

Thiết kế phòng sạch dược phẩm

4. Vật liệu và bề mặt dễ vệ sinh

Thiết kế phòng sạch dược phẩm cần sử dụng vật liệu và bề mặt dễ vệ sinh để đảm bảo tính sạch và tránh tích tụ chất ô nhiễm. Vật liệu chống tĩnh điện, không phát sinh bụi và dễ vệ sinh được ưu tiên sử dụng trong phòng sạch.

5. Hệ thống kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm

Độ ẩm và nhiệt độ trong phòng sạch dược phẩm cần được kiểm soát chặt chẽ. Điều kiện này đảm bảo sự ổn định của quy trình sản xuất và bảo quản dược phẩm. Thiết kế hệ thống kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm phù hợp giúp duy trì môi trường lý tưởng cho các hoạt động trong phòng sạch.

III. Quy trình thiết kế và thi công phòng sạch dược phẩm

Thiết kế phòng sạch dược phẩm là một quá trình phức tạp đòi hỏi sự tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn quốc tế và quy định của Bộ Y tế Việt Nam để đảm bảo hiệu quả hoạt động và an toàn cho người sử dụng. Quy trình thiết kế, thi công phòng sạch dược phẩm bao gồm các bước sau:

Thiết kế phòng sạch dược phẩm

1. Xác định yêu cầu:

  • Loại sản phẩm: Cấp độ phòng sạch phụ thuộc vào loại sản phẩm dược phẩm được sản xuất. Ví dụ, sản phẩm tiêm truyền vô trùng đòi hỏi cấp độ phòng sạch cao hơn so với sản phẩm dạng viên nén.
  • Cấp độ phòng sạch: Dựa vào loại sản phẩm, xác định cấp độ phòng sạch phù hợp theo tiêu chuẩn ISO 14644.
  • Diện tích: Xác định diện tích phòng sạch cần thiết để đáp ứng nhu cầu sản xuất.
  • Bố cục: Lập kế hoạch bố cục phòng sạch hợp lý, đảm bảo tối ưu hóa quy trình sản xuất và thuận tiện cho việc vận hành, vệ sinh.

2. Lập kế hoạch thiết kế:

  • Bản vẽ chi tiết: Lập bản vẽ chi tiết các hạng mục công trình như kết cấu, hệ thống thông gió, hệ thống điều hòa không khí, hệ thống chiếu sáng, hệ thống cấp nước, hệ thống thoát nước, hệ thống điện,…
  • Lựa chọn vật liệu: Lựa chọn vật liệu xây dựng và thiết bị phù hợp với tiêu chuẩn phòng sạch dược phẩm, đảm bảo không bám bụi, dễ lau chùi, chống tĩnh điện, chịu được hóa chất khử trùng.
  • Dự toán chi phí: Dự toán chi phí cho toàn bộ quá trình thiết kế, thi công và vận hành phòng sạch.

Thiết kế phòng sạch dược phẩm

3. Thi công:

  • Xây dựng theo bản vẽ thiết kế: Đảm bảo thi công đúng kỹ thuật, tuân thủ các tiêu chuẩn phòng sạch dược phẩm.
  • Lắp đặt hệ thống kỹ thuật: Lắp đặt hệ thống thông gió, hệ thống điều hòa không khí, hệ thống chiếu sáng, hệ thống cấp nước, hệ thống thoát nước, hệ thống điện,… theo đúng thiết kế.
  • Kiểm tra và nghiệm thu: Kiểm tra và nghiệm thu toàn bộ hệ thống kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng.

4. Vận hành:

  • Vận hành theo quy trình đã được phê duyệt: Lập quy trình vận hành chi tiết cho phòng sạch dược phẩm, bao gồm quy trình vận hành các hệ thống kỹ thuật, quy trình vệ sinh khử trùng, quy trình kiểm soát môi trường,…
  • Bảo dưỡng định kỳ: Bảo dưỡng định kỳ các hệ thống kỹ thuật để đảm bảo hoạt động hiệu quả và an toàn.
  • Giám sát và kiểm soát môi trường: Giám sát và kiểm soát chặt chẽ các yếu tố môi trường trong phòng sạch như bụi bẩn, vi sinh vật, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất,… theo đúng tiêu chuẩn.

Kết luận: Phòng sạch dược phẩm đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm dược phẩm. Quy trình thiết kế và thi công phòng sạch dược phẩm là một quá trình phức tạp và yêu cầu sự chuyên môn và kỹ thuật cao. Việc tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn liên quan đến an toàn, vệ sinh và chất lượng là rất quan trọng để đảm bảo phòng sạch đáp ứng được yêu cầu của ngành dược.

Peace Việt Nam hy vọng rằng những thông tin này sẽ mang lại giá trị và hỗ trợ cho bạn trong quá trình tìm hiểu và thiết kế phòng sạch dược phẩm cho doanh nghiệp của bạn.

 

Thông tin về CÔNG TY TNHH PEACE VIỆT NAM
Địa chỉ: Khu Châm Khê, P. Phong Khê, TP. Bắc Ninh, Bắc Ninh
Văn phòng: Số 03, Đường Thành Cổ, P. Vệ An, TP. Bắc Ninh, Bắc Ninh
Hotline: 0978 088 838
Email: sales@peacevietnam.com

3 Lưu ý bạn cần biết khi thiết kế phòng sạch dược phẩm